液體藥用塑料瓶在生產時運用了高新的注吹瓶工藝,改變了PP內微晶體基礎構造的定向面,很大地提高了PP瓶的透明度、強度、硬度和光澤,因此既抗高溫又美觀實用。此外,PP瓶與國內百分之90以上的口服液灌裝生產線設備兼容良好,在生產中可直接灌裝,這樣節省了設備,節省了工序,節省了時間。而且PP瓶不易破碎,破損率為零,能降低生產成本,增加運輸和使用的安全性,同時減少GMP車間的占用面積,這樣又降低了投資成本。而PP瓶的價格也比較便宜,在市場競爭中應當有很大的性價比。
液體藥用塑料瓶的技術要求:
1、外觀質量 應具有均勻色澤,無明顯色差。瓶表面應光潔、平整,無變形和明顯的擦痕。五砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑;
2、鑒別 主用通過紅外光譜和密度的測定對材料進行定性和分析;
3、密封性 取瓶適量,分別在試驗瓶內裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至27kPa,維持2min,瓶內無進水或冒泡現象,此為試驗品密封性好。
4、抗跌性 取適量試驗瓶,從規定高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不破裂則抗跌性達標。
5、水蒸氣滲透 取適量試驗瓶,在瓶中加水至表示容量,旋緊瓶蓋,精密稱重。在相對濕度65%±5%和溫度20°C±2°C條件下,放置14天,取出后,再精密稱重,質量損失不得大過0.2%。
藥用塑料瓶簡介
1、容量:因藥品包裝和用藥的特殊性,從幾毫升到1000毫升左右,形狀大多為圓形,也有方形、橢圓形等形狀。
2、為確保藥品在有效期內不受潮、不變質,藥用塑料瓶應具有很好的密封性和阻透性,能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品的影響。
3、瓶的內壁與藥品直接接觸,制瓶材料 須符合藥品包裝的要求,以確保藥品的安全性。
4、口服固體和液體藥用塑料瓶屬一類包材。不經清洗和除菌即可用于藥品包裝,因此,對微生物限度有較高要求,生產環境和生產過程應符合相關法規的要求。
5、藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結構等應適應制藥企業各型灌裝機裝藥的要求,適應高速自動灌裝機的要求?!?002年前藥用塑料瓶生產技術還不夠規范。除醫藥管理局于1991年發布了固體藥用聚烯烴塑料瓶醫藥行業標準外,藥用塑料瓶的生產企業大多采用各自的企業標準或地方標準進行生產。
在
液體藥用塑料瓶生產環節上主要是抓質量管理,進行有效而完備的質量監控是關鍵。各環節的質檢人員在嚴格控制質量的同時,細致、周詳地記錄了每一批貨的質量狀況,發現問題,及時處理,確保每批貨都符合質量標準。